Међународна организација за стандардизацију (ИСО) креирала је ИСО 13485 као смерницу за медицинску индустрију. Конкретно, ИСО 13485 помаже руководиоцима да осигурају да медицинска опрема и даље буде у исправном стању, а детаљно описује и дизајн и производњу тих медицинских уређаја. Постављањем ових прописа и стандарда, ИСО настоји да медицински фондови користе само уређаје који ће највише помоћи својим пацијентима, а да притом не нанесу случајну штету. Стандард 13485 замењује неколико других стандардизованих докумената и обично се комбинује са ИСО 9001, али то не мора бити.
ИСО 13485 представља водич за медицинске установе о томе како направити и одржавати квалитетну медицинску опрему. На страни производње, стандард 13485 приказује вредности и информације о томе шта чини опрему или стандардном или нижих, при чему је подстандард или нелегалан или неетичан за употребу. Дизајн је такође стандардизован да помогне лекарима да пређу са једног дела на новији или другог од другог произвођача, тако да лекарска установа може наставити да ради без потребе да седне и навикне се на нову опрему.
