Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) kreirala je ISO 13485 kao smjernicu za medicinsku industriju. Konkretno, ISO 13485 pomaže menadžerima da osiguraju medicinsku opremu još uvijek u ispravnom stanju, a detaljno opisuje i dizajn i proizvodnju tih medicinskih proizvoda. Postavljanjem ovih propisa i standarda, ISO nastoji osigurati da medicinski temelji koriste samo uređaje koji će najviše pomoći svojim pacijentima, a da ne uzrokuju slučajnu štetu. Standard 13485 zamjenjuje nekoliko drugih standardiziranih dokumenata, a obično se kombinira s ISO 9001, ali ne mora biti.
ISO 13485 predstavlja vodič za medicinske ustanove o izradi i održavanju kvalitetne medicinske opreme. Na strani proizvodnje, standard 13485 prikazuje vrijednosti i informacije o tome što je oprema standardna ili niža, a podstandard je ili nelegalan ili neetičan za upotrebu. Dizajn je takođe standardiziran kako bi se ljekarima pomoglo da pređu s jednog dijela na noviji ili na drugog proizvođača, tako da medicinska ustanova može nastaviti raditi bez potrebe da sjednete i naviknete se na novu opremu.
Na upravljačkoj strani, ISO 13485 opisuje kako nadzornici i menadžeri trebaju provjeriti kvalitetu i kako održati tu kvalitetu. Postoje poglavlja kako pratiti i prijaviti sterilizaciju opreme, kako pregledati uređaje za implantaciju, provjeriti učinkovitost uređaja i stalno pratiti upravljanje rizikom. Za menadžere ili supervizore koji nisu oduševljeni stalnom provjerom opreme, postoji poglavlje u kojem je navedeno zašto je provjera uređaja važna i pojašnjava da je to standardni menadžment odgovoran za osiguranje kvalitete.
Tri dokumenta zamjenjuju ISO 13485, jer nisu modernizirana ili su podaci unutar dokumenta uređeni tako da su efikasniji i predstavljaju više ili realnije standarde kvalitete. Tri dokumenta su EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. Prelazak na standard 13485 pomoći će da se zdravstveni zavod ne zatvori zbog nekvalitetne opreme i poboljšaće povjerenje pacijenata u ustanovu.
Iako to nije potrebno, ISO 9001 i ISO 13485 se obično spajaju. To je zato što se oba ova standarda bave medicinskim uređajima i tehnologijom. Razlika je u tome što se 13485 bavi dobivanjem i održavanjem skupa kvaliteta uređaja, dok se ISO 9001 odnosi na nastavak poboljšanja kvalitete, što nadilazi aspekt održavanja standarda 13485.
