Међународна организација за стандардизацију (ИСО) креирала је ИСО 13485 као смерницу за медицинску индустрију. Конкретно, ИСО 13485 помаже менаџерима да осигурају да медицинска опрема и даље буде у исправном стању, а детаљно описује и дизајн и производњу ових медицинских уређаја. Постављањем ових прописа и стандарда, ИСО настоји осигурати да медицински темељи користе само уређаје који ће највише помоћи својим пацијентима, а да притом не нанесу случајну штету. Стандард 13485 замењује неколико других стандардизованих докумената и обично се комбинује са ИСО 9001, али то не мора да буде.
ИСО 13485 представља водич за медицинске установе о томе како направити и одржавати квалитетну медицинску опрему. На страни производње, стандард 13485 приказује вредности и информације о томе шта чини опрему или стандардном, или нижом стандардном, с тим да је подстандард било илегално или неетично за употребу. Дизајн је такође стандардизован да помогне лекарима да пређу са једног дела на новији или други од другог произвођача, тако да лекарска установа може наставити са радом, а да не мора да седне и навикне се на нову опрему.
На управљачкој страни, ИСО 13485 описује како супервизори и руководиоци треба да провере квалитет и како да одрже такав квалитет. Постоје поглавља како пратити и пријавити стерилизацију опреме, како прегледати уређаје за имплантацију, верификовати ефикасност уређаја и стално пратити управљање ризиком. За менаџере или супервизоре који нису одушевљени сталном провером опреме, постоји поглавље које објашњава зашто је провера уређаја важна, и објашњавајући да је стандардно руководство одговорно за осигурање квалитета.
Три документа замјењују ИСО 13485, зато што нису толико модернизована или зато што су информације унутар документа уређене тако да су ефикасније и представљају више или реалније стандарде квалитета. Три документа су ЕН 46001, ЕН 46002 и ИСО 13488. Прелазак на стандард 13485 помоћи ће да се здравствена установа не затвори због неквалитетне опреме и побољшаће ГГ # 39; поверење у оснивање.
Иако то није неопходно, ИСО 9001 и ИСО 13485 се обично спајају. То је зато што се оба ова стандарда баве медицинским уређајима и технологијом. Разлика је у томе што се 13485 бави добијањем и одржавањем скупа квалитета уређаја, док се ИСО 9001 намерава наставити побољшавати квалитет, што надилази аспект одржавања стандарда 13485.
